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聚焦人工智能医疗器械|心脏超声成像AI软件会否开启“全民超声”时代

2022-10-26 00:46:24 4219

摘要:  超声心动图是心脏病诊治时使用最多的诊断工具之一,但是心脏超声心动图成像很长时间以来都依赖于超声医生的技术与经验。日前,美国FDA批准了第一款心脏超声成像AI软件,能辅助除超声医生之外的医务工作者获取高质量的心脏超声心动图影像。这是否预示...

  超声心动图是心脏病诊治时使用最多的诊断工具之一,但是心脏超声心动图成像很长时间以来都依赖于超声医生的技术与经验。日前,美国FDA批准了第一款心脏超声成像AI软件,能辅助除超声医生之外的医务工作者获取高质量的心脏超声心动图影像。这是否预示着床旁超声检查(POCUS)将迎来新的发展高潮?“全民超声”时代要来了吗?

  超声心动图检查耗时15~20分钟或者更久,这对于急诊来说显然太慢了。很多影像AI企业着手研发心脏超声诊断AI软件,试图通过深度学习算法加速诊断。例如,在2019年的北美放射学年会(RSNA)上,DiA Imaging Anal Ysis公司宣布推出能够自动分析心脏超声影像的心脏超声AI诊断软件——LVivo,它可快速、准确地评估心脏超声心动图。DiA Imaging Anal Ysis还和GE医疗合作推出了LVivo EF APP,该APP可集成到Vscan设备(一款GE医疗推出的便携式超声设备)中,结合二者优势辅助医生检查疑似心力衰竭或心源性休克患者的心脏功能。

  如果说心脏超声诊断AI软件面向的用户群体是超声医生,那么心脏超声成像AI软件面向的就是急诊现场除了超声医生之外的医务工作者。日前,FDA批准了一款心脏超声成像AI软件——Capt I On Gui Dance,该软件是首个正式经FDA批准的心脏超声心动图影像采集和诊断辅助系统,将主要被部署在急诊科、麻醉科和重症监护室,并计划扩展到其他部门。Capt I On Gui Dance心脏超声成像AI软件可以辅助除了超声医生之外的医务工作者进行快速心脏超声成像,有助于疾病的快速诊断。

  据了解,Capt Ion Guidance软件适用于成年患者的二维经胸超声心动图检查,能从不同角度获取心脏的标准视图,这些视图可用于对心脏状况的诊断。Capt Ion Guidance软件目前可与Teratech Cor P.生产的经FDA批准的特定手持超声系统一起使用,其他的兼容超声成像系统还在测试中。

  在对Capt Ion Guidance软件的审查过程中,FDA评估了两项独立研究的数据。在第一项研究中,50位训练有素的超声医生对患者进行超声扫描,研究结果显示,无论是否使用Capt Ion Guidance软件,超声医师都能捕获有效的、高质量的诊断图像。另一项研究对8名非超声检查专家的注册护士进行了Capt Ion Guidance软件使用培训,并要求他们捕获标准的超声心动图图像,随后由五位心脏病专家评估其采集图像的质量。结果表明,Capti On Guidance软件能够帮助护士获取具有诊断质量的超声心动图图像和视频。

  POCUS使临床医生可以不受时间、地点的限制,对患者进行无创诊断,由于体积小、重量轻,POCUS在急诊医学、心脏病学、肌肉骨骼成像等领域被越来越多地使用。其中,急诊医学一直是POCUS最主要的应用领域。随着近年来急诊医生越来越多地使用POCUS,其潜在的问题也逐渐显现出来。在美国急救医学研究所发布的《Top 10 Heal Th Technol Ogy Haz Ar Ds F Or 2020》(《2020年十大医疗技术安全隐患》)中,POCUS位列第二,成为仅次于外科手术缝合器错误使用的第二大“不安全”医疗技术。如今,在AI软件的辅助下,超声医生之外的医务人员也能获取具有诊断价值的影像,这无疑会加速POCUS的普及,但随之而来的质量控制问题也不容忽视,建立行业标准以保证POCUS的安全使用迫在眉睫。建议医院或设备生产企业为医务工作者提供持续的培训教育并保证培训效果,共同推动行业标准的建立,同时,监管部门也应及时建立完备的监管体系,确保POCUS的规范使用。

文/ 杨柳荣

作者单位/ 思宇医械观察

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